医療機器の製造・販売(輸入を含む)手続き

医療機器を国内で製造する場合または海外から輸入する場合に必要な許可及び手続きについてまとめている。

1.製造販売業、販売業、輸入製品の許可申請

表1,2,3、に示す。

表1 「製造販売業」の許可申請
取扱医療機器の分類 必要な許可の種類
クラスT一般医療機器のみ 第三種医療機器製造販売業 許可申請
クラスU管理医療機器 第二種医療機器製造販売業 許可申請
クラスV、W高度管理医療機器 第一種医療機器製造販売業 許可申請

申請先; 都道府県 薬務担当

表2 「販売業」の許可申請
取扱医療機器の分類 必要な許可の種類
一般医療機器 不要
管理医療機器 販売業の「届出」必要
「高度管理医療機器」
及び「特定保守管理医療機器」
販売業の「許可申請」必要

申請先; 都道府県 薬務担当

表3 海外から輸入した製品を出荷する場合に必要な許可
外国製造業者認定 「医療機器外国製造業者」認定申請(PMD)
(薬事法第13条の3の手続: 認定区分:一般)
国内で包装、表示、保管する場合 「医療機器製造業」許可(PMD)
(許可区分4号:包装・表示・保管)
製造販売業としての取扱 「医療機器製造販売業」許可申請  (東京都)
販売業としての取扱 上記の表1「販売業」の通り

申請先; 都道府県 薬務担当


2.「輸入届」の提出

関東の場合は、関東信越厚生局へ各種手続き終了後、通関時までに届け出る。


3.製造販売業の許可申請要領

表4に示す。

表4 製造販売業の許可申請要領
製造販売業の許可 「製造販売業」の許可申請
・輸入販売する事業所の「総括製造販売責任者」が所在する事務所の所在地を
 管轄する都道府県の薬事主管課へ申請する。
@許可申請書
A登記簿謄本
B申請者が精神障害者などでない旨の「医師の診断書」
C組織図
D総括製造販売責任者の資格を証明する書類
 高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種の製造販売業)
の場合

 薬事法施行規則第85条第3項第1号
・大学等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する
 専門の課程を修了した後、医薬品又は医療機器の品質管理又は製造販売後
 安全管理に関する業務に3年以上従事した者
・又は薬事法施行規則第85条第3項第2号で、「厚生労働大臣が前号と同等以上の
 知識経験を有すると認めた者」
E「品質管理」(GQP)、及び「製造後販売後安全管理に係わる体制」(GVP)に関す
 る書類(手順書)

4.対象医療機器のクラス分類

クラスT 一般医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの
クラスU 管理医療機器 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの
クラスV 高度管理医療機器 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの
クラスW 高度管理医療機器 患者への侵襲度が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結するおそれがあるもの

5.医用機器の品目申請

取り扱い品目に応じて、下記の手続きが必要である。

(1)製造販売承認申請
    (機 構)
 承認申請の進行状況に応じて、承認に記載した製造所(海外製造所、国内製造所)について「適合性調査」の申請を行い、製造所の製造管理または品質管理の方法が基準(QMS省令)に適合しているか調査を受ける必要がある。
(2)製造販売認証申請
    (認証機関)
 認証申請の進行状況に応じて、承認に記載した製造所(海外製造所、国内製造所)について「適合性調査」の申請を行い、製造所の製造管理または品質管理の方法が基準(QMS省令)に適合しているか調査を受ける必要がある。
(3)製造販売届
    (機 構)
一般医療機器

機構:独立行政法人医薬品医療機器総合機構の略
認証機関:登録認証機関の略
厚生局:関東信越厚生局の略(関東地方の場合)


上記の「取扱品目による差異」は下表の通りである。

医療機器の分類 必要な手続き 申請先
・高度管理医療機器(クラス3・4)
・管理医療機器(クラス2)のうち
 指定管理医療機器(薬事法第23条
 の2による)
(注釈1)でないもの
承認申請
(薬事法第14条)
独立行政法人 医薬品・医療機器総合機構 審査管理部
電話 03-3506-9437
指定管理医療機器(注釈1) 認証申請
(薬事法第23条の2)
登録認証機関
一般医療機器(クラス1) 製造販売届(薬事法第14条の9) 独立行政法人 医薬品・医療機器総合機構 審査管理部
電話 03-3506-9437

(注釈1)厚生労働省告示 第112、333、471号に記載の471品目があり、ここでは記載を省略する。


[付表]   東京都の場合

 申請窓口一覧

  担当部署名 略称
製造販売業 東京都福祉保健局 健康安全部 薬務課 医療機器審査係
電話 03−5320−4517
東京都
製造業
修理業
品目 承認 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
電話 03−3506−9509
機構
製造販売届
記載整備届
認証 登録認証機関(改正法第23条の2) 認証機関
適合性調査 ※1
(QMS)
東京都福祉保健局 健康安全部 薬務課 医療機器審査係
電話 03−5320−4517
東京都
輸入 外国製造業者認定 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課
電話 03−3506−9509
機構
輸入届 関東信越厚生局 薬事監視専門官
電話 048−740−0800
厚生局

※1 大臣権限に係る適合性調査の申請先は機構、指定管理医療機器に係る適合 性調査の申請先は認証機関。



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