ISO 9001 2015年版 改正のポイント

ISO 9001は、:2015年9月に大幅に改正され、事業経営と一体化されたシステムの構築が要求されています。
規格の基礎となるマネジメントシステムモデルについては,旧規格 の“プロセスアプローチ”及び“PDCA サイクル”に加えて,“リスクに基づく考え方”を新たに示しています。旧規格では“予防処置”と“是正処置”とが併記されていましたが,最近の不適合を見ると,過去に経験済みの原因で発生しているものが多く,予防処置をより徹底した形で実践することが求められるようになってきました。このため,プロセスアプローチを前提にした上で,計画段階でプロセスに伴うリスク及び機会 を明らかにし,それらを考慮して予防処置を組み込んだシステムを計画し,実施し,その結果を評価して 不十分な点があれば改善するというモデルに置き換えています。結果として,この規格では,是正処置と併記されていた予防処置の箇条が削除されています。
また、要求事項として、適合した製品及びサービスを提供する組織の能力についての信頼感を向上させることを狙いに,様々な強化が図られています。

ISO9001:2008年版からの変更点

(1) サービス産業への適用を容易にした
  ・「製品」から「製品及びサービス」へ変更
  ・「製品の設計・開発」から「以降の製品及びサービスの提供を確実にするための適切な設計・開発プロセス
   の確立」
(2) 4.1 組織及びその状況の理解、4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解が要求された。
  (顧客の要求を理解するための前段階)
(3) 4.4.2 プロセスアプローチを追加 運用・実施に対する“文書化した情報”を要求
(4) 5.1.1 c) では,品質マネジメントシステムが組織の事業目的の達成に寄与するものとなるよう,事業プロセスへ
  の品質マネジメントシステム要求事項の統合をトップマネジメン トに対して求める要求事項が追加されている。
  また,5.1.1 a)では,トップマネジメントが品質マネ ジメントシステムの有効性に説明責任(accountability)を負う
  ことも求めている。これらの要求事項 の追加には,事業とは独立してしまっている品質マネジメントシステム,
  及び品質マネジメントシステムの計画・運用そのものが目的になるような形骸化した適用を防止する狙いが
  ある。
(4) 6.1 リスク及び機会への取組が入った
(5) リスク及び予防処置
  “予防処置”に関する箇条がない。予防的なツールとしての役目がマネジメントシステムの重要な目的の一つ。
  予防処置は、6.1 リスク及び機会への取組に含めて実施
(6) “文書化した情報(documented information)”を統一的に用い、“記録”、“手順”は用いない。規格では、
  “文書を維持する”、“記録を保持する”と使い分けている。
(7) 「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」(8.4 項)として、一括の記述
  ・「購買製品」から「外部から提供される製品及びサービス」へ変更
  ・「供給者」から「外部提供者」へ変更
(8) 7.1.6 プロセスの運用に関する環境
  ・「作業環境」から「プロセスの運用に関する環境」へ変更
(9) 7.1.6 監視及び測定のための資源
  ・「監視機器及び測定機器」から「監視及び測定のための資源」へ変更
(10) 7.1.6 組織の知識
  品質マネジメントシステム及びそのプロセスの運用、並びに製品及びサービスの適合性及び顧客満足度を
  確実にするために必要な固有技術を決定する。
(11) 製造及びサービス提供で、意図的でないミス及び意図的な規則違反のような人的エラーによる不適合を
  防止する。(8.5.1 項)
(12) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス指標として何が必要かを決定する。品質パフォーマンス及び
  品質マネジメントシステムの有効性を評価する。(9.1.1項)




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